Dalla fase “First in Man” e “Proof of Concept” alla fase IV, post-marketing, e in ogni altra fase intermedia, offriamo un’ampia gamma di strumenti utili e competenze terapeutiche per rispondere ad ogni esigenza riconducibile ai trial clinici. La nostra organizzazione ha l’esperienza e la presenza sul territorio per promuovere il successo, indipendentemente dalla dimensione del programma richiesto. Affidaci la completa gestione del processo dei trial clinici, inclusa la pianificazione, la ricerca di pazienti e sperimentatori, la gestione dei dati, l’analisi biostatistica, la farmacologia clinica, gli adeguamenti normativi e molto altro.

INNOPHARMA sta conducendo attualmente molti studi clinici in Italia e all’estero, soprattutto in Europa occidentale ed orientale. INNOPHARMA interagisce con un network di centri di ricerca con sperimentatori e medici con esperienza in un’ampia gamma di aree terapeutiche.

Gestione dei progetti clinici

  • Tutti gli gli aspetti del disegno dello studo sono condotti e analizzati in osservanza alle direttive concordate con lo Sponsor.
  • Gli studi sono gestiti sulla base delle linee guida ICH-GCP.
  • La gestione del progetto è basata su strumenti informatici e strumenti di controllo sviluppati da INNOPHARMA
  • Mensilmente sono consegnati allo sponsor report dettagliati inerenti lo stato di avanzamento del progetto
  • Un “Clinical Project Manager (CPM)” è responsabile di tutti gli aspetti dello studio ed è il contatto primario per lo Sponsor
  • Il Clinical Project Manager è supportato da alcuni “Clinical Research Associates (CRAs)” e “Clinical Trials Administrators (CTAs)”

Monitoraggio dei trial clinici

  • I CRA hanno una laurea Universitaria in materie scientifiche, farmacia o medicina. Sono accuratamente formati in GCP/ICH, e sulle SOP interne e dello Sponsor.
  • Il monitoraggio dei trial clinici consiste nel: set-up iniziale, monitoraggio e chiusura
  • Partecipazione agli incontri degli investigatori
  • Verifica dei documenti originali
  • Gestione degli Eventi Avversi