Il forte incremento del numero di trial clinici in tutto il mondo mette sempre più in risalto il rispetto delle “Good Clinical Practices” (GCP) al fine di salvaguardare i diritti dei pazienti partecipanti e proteggere la validità e l’integrità dei dati clinici. Non esitate a chiedere ai professionisti INNOPHARMA in materia di Qualità (QA – Quality Assurance) un audit approfondito dei vostri sistemi, dei vostri centri di sperimentazione e dei vostri documenti/report per assicurarne la rispondenza alle GCP. Scoprirete come un modesto investimento preventivo può significare un forte risparmio in tempi e costi.

Qualche esempio:

  • Audit per la rispondenza alle GCP
  • Audit per la validazione del sistema
  • Gamma completa di servizi per l’audit clinico

Dall’audit per la singola sede o sistema fino ai programmi internazionali di audit multi-sede per la QA, INNOPHARMA progetta e fornisce servizi che garantiscano di rispondere agli stringenti requisiti internazionali. Proponiamo l’approccio sistemico richiesto per assicurare il rispetto delle linee guida consolidate ICH/GCP. La QA INNOPHARMA può essere inclusa come componente chiave della gestione integrata di un programma di studi clinici per il settore farmaceutico, biotecnologico o produzione di apparecchiature medicali. La nostra esperienza in materia di audit include un’ampia gamma di aree terapeutiche in ogni fase dello sviluppo. Siamo ugualmente qualificati sia quando il programma di audit clinici è condotto da INNOPHARMA sia per singoli programmi gestiti dai nostri clienti o altre CRO. Di seguito una lista di audit che possiamo eseguire. Per ognuno di essi, collaboriamo con voi per sviluppare un piano personalizzato, definendo nel dettaglio ogni attività specifica. Alla conclusione di ogni audit, otterrete un report con osservazioni dettagliate e, se richiesto, la pianificazione di azioni correttive.

Good Clinical Practice (GCP):

  • Audit per ricercatori clinici effettuati sul posto
  • Audit per gli archivi centrali
  • Audit del Database
  • Audit per i report degli studi clinici
  • Audit del sistema
  • Audit in capo al Vendor
  • Audit dei laboratori clinici
  • Audit degli strumenti per la fase I
  • Audit per le CRO

Good Laboratory Practice (GLP):

  • Audit per gli studi non clinici
  • Ispezioni nei laborotori non clinici

Standard Operating Procedures (SOP):

  • Progettazione di una struttura SOP personalizzata
  • Pubblicazione e revisione delle SOP