I nostri professionisti in normative offrono consulenze strategiche basate sull’esperienza pluriennale per accelerare e supportare il raggiungimento delle divese fasi previste dai regolamenti.

Consulenza normativa strategica
Il programma di sviluppo del vostro prodotto è ottimizzato per ridurre al minimo i tempi di approvazione? Se per voi è difficile rispondere, non siete soli. Creare una pianificazione semplice che fornisca una visione chiara dei momenti chiave è una sfida per molte aziende. I nostri consulenti normativi possono supportarvi per ridurre il time-to-market progettando strategie pragmatiche e piani di sviluppo o rivedendo i vostri stessi piani e suggerendo azioni e scelte specifiche per risparmiare tempo e risorse.

Esempi dei servizi erogati:

  • Consulenza per lo sviluppo dei prodotti (scientifica, tecnica e normativa)
  • Riepiloghi e report
  • Prezzi, rimborsi e dossier sulla trasparenza
  • Predisposizione delle informazioni di prodotto
  • Servizi legati alla normativa on-site
  • Servizi di informazione

Dossier e Richieste
I nostri esperti in affari multi-nazionali puntano a ottenere benefici dalla combinazione tra conoscenze locali e prospettive globali. In Europa, abbiamo preparato dossier Centralizzati o di Mutuo Riconoscimento per numerosi clienti. Il servizio di consulenza normativa INNOPHARMA offre supporto al cliente e sviluppa tutte le sezioni del MAA incluse tutte le sezioni tecniche.

Esempi dei servizi offerti:

  • Autorizzazioni per i trial clinici (IND, CTX, etc.)
  • Autorizzazione per dossier di marketing (NDA, MAA, CTD)
  • EU Mutual Recognition and Centralized
  • Procedure di applicazione
  • Dossier elettonici
  • Variazioni, notifiche, rinnovi, revisioni
  • Modelli per il Common Technical Document (CTD)
  • File modello
  • Revisione dei Site Regulatory Packages (SRPs)
  • Servizi di traduzione
  • Licenze di importazione
  • Gestione di progetto